Blog

Jun 17, 2023

Medizinproduktwarnung Nr. 6/2023: Minderwertige (kontaminierte) Sirupmedikamente

Diese medizinische Produktwarnung der WHO bezieht sich auf eine Charge von minderwertigem (kontaminiertem) COLD OUT-Sirup (Paracetamol und Chlorpheniraminmaleat), der in der Republik Irak identifiziert und der Welt gemeldet wurde

Diese medizinische Produktwarnung der WHO bezieht sich auf eine Charge von minderwertigem (kontaminiertem) COLD OUT-Sirup (Paracetamol und Chlorpheniraminmaleat), der in der Republik Irak identifiziert und am 10. Juli 2023 von einem Dritten an die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldet wurde. Ausführliche Informationen zur betroffenen Charge des Produkts finden Sie im Anhang dieser Warnung.

Paracetamol- und Chlorpheniramin-Kombinationssirupe werden zur Behandlung und Linderung von Erkältungs- und Allergiesymptomen eingesetzt.

Eine Probe des COLD OUT-Sirups wurde an einem Ort im Irak entnommen und zur Laboranalyse eingereicht. Es wurde festgestellt, dass die Probe unzulässige Mengen an Diethylenglykol (0,25 %) und Ethylenglykol (2,1 %) als Verunreinigungen enthielt. Der akzeptable Sicherheitsgrenzwert für Ethylenglykol und Diethylenglykol beträgtnicht mehr als 0,10 %.

Der angegebene Hersteller der betroffenen Produktcharge ist FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, und das Produkt soll für DABILIFE PHARMA PVT hergestellt werden. GMBH. - INDIEN. Bisher haben der genannte Hersteller und der Vermarkter der WHO keine Garantien für die Sicherheit und Qualität des Produkts gegeben.

Das in dieser Warnung genannte Produkt verfügt möglicherweise über Marktzulassungen in anderen Ländern oder Regionen. Möglicherweise wurde es auch über informelle Märkte in andere Länder verteilt.

Ausführliche Informationen zu den betroffenen Produkten finden Sie im Anhang dieser Warnung.

Die WHO hat zuvor fünf Warnmeldungen zu anderen kontaminierten flüssigen Arzneimitteln veröffentlicht. Bitte beachten Sie die Medizinproduktwarnung Nr. 6/2022, die Medizinproduktwarnung Nr. 7/2022, die Medizinproduktwarnung Nr. 1/2023, die Medizinproduktwarnung Nr. 4/2023 und die Medizinproduktwarnung Nr. 5/2023.

Diethylenglykol und Ethylenglykol sind beim Verzehr giftig für den Menschen und können tödlich sein.

Die minderwertige Charge des in dieser Warnung genannten Produkts ist unsicher und ihre Verwendung, insbesondere bei Kindern, kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Zu den toxischen Wirkungen können Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Unfähigkeit zum Wasserlassen, Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand und akute Nierenschäden gehören, die zum Tod führen können.

Obwohl sich dieser Medizinprodukt-Alarm nur auf eine Charge des Produkts bezieht (wie im Anhang dargelegt), empfiehlt die WHO aus größter Vorsicht eine erhöhte Wachsamkeit und Tests in Bezug auf das Produkt im Allgemeinen.

Die WHO fordert eine verstärkte Überwachung und Sorgfalt innerhalb der Lieferketten von Ländern und Regionen, die wahrscheinlich von diesen Produkten betroffen sein werden. Auch eine verstärkte Überwachung des informellen/unregulierten Marktes wird empfohlen. Den nationalen Regulierungsbehörden/Gesundheitsbehörden wird empfohlen, die WHO unverzüglich zu benachrichtigen, wenn diese minderwertigen Produkte in ihrem jeweiligen Land entdeckt werden.

Hersteller flüssiger Darreichungsformen, insbesondere Sirupe, die Hilfsstoffe wie Propylenglykol, Polyethylenglykol, Sorbitol und/oder Glycerin/Glycerin enthalten, werden dringend gebeten, vor der Verwendung in Arzneimitteln auf das Vorhandensein von Verunreinigungen wie Ethylenglykol und Diethylenglykol zu testen.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten alle verdächtigen Fälle unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung kontaminierter Arzneimittel den nationalen Regulierungsbehörden/dem Nationalen Zentrum für Pharmakovigilanz melden.

Wenn Sie Informationen über die Herstellung oder Lieferung dieser Produkte haben, wenden Sie sich bitte über [email protected] an die WHO.

Bitte sehenAnnektierenEinzelheiten zu dem minderwertigen Produkt, auf das in der Warnung Nr. 6/2023 verwiesen wird.

Globales Überwachungs- und Überwachungssystem der WHO

für minderwertige und gefälschte Medizinprodukte

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website

E-Mail: [email protected]