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Jun 20, 2023

Warum Hustensäfte aus Indien in anderen Ländern mit Todesfällen bei Kindern in Verbindung gebracht werden: Goats and Soda: NPR

Von Kamala Thiagarajan Mariama Kuyateh, 30, hält ein Bild ihres Sohnes Musa hoch, dessen Tod an akutem Nierenversagen am 10. Oktober mit kontaminiertem Hustensaft in Verbindung gebracht wurde, der nach Gambia importiert wurde, wo sie lebten

Von

Kamala Thiagarajan

Mariama Kuyateh, 30, hält ein Bild ihres Sohnes Musa hoch, dessen Tod an akutem Nierenversagen am 10. Oktober mit kontaminiertem Hustensaft in Verbindung gebracht wurde, der aus Indien nach Gambia, wo sie leben, importiert wurde. Die Weltgesundheitsorganisation hat eine Warnung zu dem Medikament herausgegeben. Milan Berckmans/AFP über Getty Images Bildunterschrift ausblenden

Mariama Kuyateh, 30, hält ein Bild ihres Sohnes Musa hoch, dessen Tod an akutem Nierenversagen am 10. Oktober mit kontaminiertem Hustensaft in Verbindung gebracht wurde, der aus Indien nach Gambia, wo sie leben, importiert wurde. Die Weltgesundheitsorganisation hat eine Warnung zu dem Medikament herausgegeben.

Im Dezember 2022 brachte die Weltgesundheitsorganisation in Indien hergestellte Hustensäfte mit dem akuten Nierenversagen und dem Tod von 66 Kindern im westafrikanischen Land Gambia in Verbindung. Die Laboranalyse der WHO ergab, dass die Hustensäfte „unzulässige Mengen an Diethylenglykol und Ethylenglykol“ enthielten, Chemikalien, die oft für den industriellen Einsatz bestimmt sind. Die WHO forderte die Hersteller auf, die Qualität medizinischer Produkte zu überprüfen, um dies zu verhindern. Kurz darauf schlossen die indischen Behörden Maiden Pharmaceuticals im nordindischen Bundesstaat Haryana in der Nähe von Delhi, wo die Medikamente hergestellt wurden. Damals sprach NPR mit Dinesh S. Thakur, einem Aktivisten für öffentliche Gesundheit, und dem Anwalt Prashant Reddy T, den Autoren von „The Truth Pill: The Myth of Drug Regulation in India“, über das Thema. In diesem Folgeinterview untersuchen wir die offiziellen Antworten auf diesen und andere Fälle und fragen die Autoren nach ihrer Sichtweise. Hier sind fünf Imbissbuden.

Über diese Serie

In der nächsten Woche werden wir auf einige unserer Lieblingsgeschichten von Goats and Soda zurückblicken, um zu sehen, „was auch immer mit … passiert ist“

Die indische Pharmaindustrie ist immer noch eine große Kraft.

Trotz der Gambia-Kontroverse und anderer Fälle angeblich giftiger oder unwirksamer Medikamente floriert die Branche. Auf Indiens Arzneimittelhersteller entfallen 20 % der weltweiten Arzneimittelnachfrage und 60 % der weltweit eingesetzten Impfstoffe. Die größte Erfolgsgeschichte war der Export von Generika. Ein Generikum enthält die gleichen chemischen Bestandteile wie bekannte Markenmedikamente, kann jedoch nach Ablauf des Patents für das höherpreisige Markenmedikament zu einem deutlich günstigeren Preis verkauft werden. Der Verkauf dieser Generika macht derzeit 70 % der Exporteinnahmen Indiens aus der Pharmabranche aus.

"Jahr für Jahr ist die indische Pharmaindustrie gewachsen und es gibt keine Anzeichen einer Verlangsamung“, sagt Prashant Reddy.

Im vergangenen Jahr gerieten weitere in Indien hergestellte Medikamente in die Kritik.

Seit Oktober 2022 hat die Weltgesundheitsorganisation sechs medizinische Warnmeldungen zu kontaminierten Sirupen herausgegeben und schätzt, dass 15 indische Unternehmen an deren Vertrieb beteiligt sind. Die Ermittlungen bei der indischen Central Drugs Standard Control Organization dauern an.

Diese Hustensäfte wurden am 6. Oktober 2022 in Banjul, der Hauptstadt Ghanas, gesammelt. Milan Berckmans/AFP über Getty Images Bildunterschrift ausblenden

Diese Hustensäfte wurden am 6. Oktober 2022 in Banjul, der Hauptstadt Ghanas, gesammelt.

Im Dezember 2022 hat Nepal 16 indische Pharmaunternehmen auf die schwarze Liste gesetzt, weil die Behörden behaupteten, sie hätten die Qualitätsstandards der WHO bei der Herstellung nicht eingehalten. Die örtlichen Beamten wurden gebeten, das Medikament sofort zurückzurufen. Die nepalesischen Behörden sagten, dieser Schritt sei erfolgt, nachdem sie ein Team von Drogeninspektoren nach Indien zu den Produktionsstätten der Pharmaunternehmen geschickt hatten, die den Export ihrer Produkte nach Nepal beantragt hatten; Diese 16 Unternehmen haben es nicht geschafft. Die Unternehmen, die auf der schwarzen Liste standen, haben auf diese Behauptungen nicht reagiert.

Am 11. August wurde in Usbekistan ein indischer Staatsbürger, der das Pharmaunternehmen Marion Biotech mit Sitz in Noida bei Delhi vertritt, vor Gericht gestellt. Die usbekische Regierung beschuldigte das Unternehmen, verunreinigten Hustensaft zu verteilen, der im Dezember 2022 65 Kinder tötete, und örtliche Beamte mit 33.000 US-Dollar zu bestechen, um die obligatorischen Qualitätstests des Landes zu überspringen. Im März entzogen die indischen Behörden Marion Biotech die Lizenz, nachdem eine Untersuchung ergab, dass 22 Produkte des Unternehmens „nicht von Standardqualität“ waren und dass die exportierten Hustensäfte kontaminiert waren. Das Unternehmen hat die Vorwürfe zurückgewiesen.

Solche Verfälschungen zur Kostensenkung seien weit verbreitet, betonen die Autoren von „The Truth Pill“. Indische Pharmahersteller testen Chargen nicht so sorgfältig, wie sie sollten, sagen die Autoren.

Wuri Bailo Keita, 33, hält ein Mobiltelefon in der Hand, auf dem ein Bild von sich und seiner verstorbenen Tochter Fatoumatta zu sehen ist, die vermutlich an akutem Nierenversagen gestorben ist, nachdem sie in Indien hergestellten kontaminierten Hustensaft eingenommen hatte. Die Familie lebt in Banjul in Gambia. Das Foto stammt vom 10. Oktober 2022. Milan Berckmans/AFP via Getty Images Bildunterschrift ausblenden

Wuri Bailo Keita, 33, hält ein Mobiltelefon in der Hand, auf dem ein Bild von sich und seiner verstorbenen Tochter Fatoumatta zu sehen ist, die vermutlich an akutem Nierenversagen gestorben ist, nachdem sie in Indien hergestellten kontaminierten Hustensaft eingenommen hatte. Die Familie lebt in Banjul in Gambia. Das Foto ist vom 10. Oktober 2022.

Propylenglykol, ein wesentlicher chemischer Bestandteil von Hustensäften, ist oft mit den billigeren Ethylenglykol und Diethylenglykol verunreinigt, die in der Industrie als Lösungsmittel für Farben, Kunststoffe und Frostschutzmittel für Bremsen verwendet werden. Und das kann giftig sein.

Dann war da noch das Problem der Preisabsprachen.

In den USA bekannte sich der indische Pharmariese Glenmark schuldig und erklärte sich bereit, eine Strafe in Höhe von 30 Millionen US-Dollar an das US-Justizministerium zu zahlen. Glenmark wurde beschuldigt, sich mit dem israelischen Arzneimittelhersteller Teva verschworen zu haben, um den Preis für Pravastatin, ein Generikum gegen hohen Cholesterinspiegel, festzusetzen. Preisabsprachen sind weltweit illegal, da sie die Arzneimittelpreise in die Höhe treiben.

Aber in Indien selbst ist die strafrechtliche Verfolgung von Pharmaunternehmen eine Herausforderung.

In Indien gibt es Gesetzeslücken, durch die diese Unternehmen einer Strafverfolgung entgehen können.

„Das indische Parlament hat in der jüngsten Monsunsitzung [am 27. Juli 2023] einen Gesetzentwurf verabschiedet, der zwei Bestimmungen des indischen Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes entkriminalisiert. Das überarbeitete Gesetz besagt, dass diejenigen, die Arzneimittel herstellen, „die nicht von Standardqualität sind“, dem Gefängnis entkommen könnten.“ Zeit, indem sie sich dafür entscheiden, Geldstrafen zu zahlen – lächerliche 200 US-Dollar“, sagt Thakur.

„Meldungen über kontaminierte Arzneimittel können den Verkauf beeinträchtigen, daher besteht für die Regierungen ein finanzieller Anreiz, einzugreifen und die Unternehmen zu schützen“, sagt Reddy.

Selbst der Fall der Todesfälle in Gambia hat keine Reaktion der indischen Regierung hervorgerufen. „Gambische Beamte hatten eine Untersuchung durchgeführt, die den Tod der Kinder mit dem in Indien hergestellten Hustenmittel in Verbindung brachte. Die Untersuchung des US-amerikanischen Zentrums für Krankheitskontrolle ergab ebenfalls einen starken Zusammenhang“, sagt Dinesh Thakur.

Indiens Gesundheitsminister Mansukh Mandaviya bestritt jedoch kategorisch, dass die Hustensäfte kontaminiert seien und dass dies die Todesursache sei. Im Gespräch mit der Nachrichtenagentur ANI sagte er, die Todesursache sei wahrscheinlich, dass den Kindern in Gambia Hustensaft verabreicht worden sei, als sie bereits an Durchfall litten.

Im Juli kam es in Gambia zu den schwersten Überschwemmungen, die mit einem Durchfallausbruch verbunden waren. Eine WHO-Laboranalyse der Hustensäfte bestätigte jedoch, dass sie „unzulässige Mengen an Diethylenglykol und Ethylenglykol als Kontaminanten“ enthielten, die bei Verzehr tödlich sein können.

Seit dem 1. August gilt eine neue Pflicht zur Verwendung von QR-Codes auf Medikamentenschachteln, um die Verbreitung gefälschter Arzneimittel zu verhindern. Kritiker glauben nicht, dass dies helfen wird.

Im März forderte das indische Gesundheitsministerium das indische Arzneimittelministerium auf, eine Liste mit 300 weit verbreiteten Arzneimittelmarken zu erstellen, damit sie QR-Codes (einen maschinenlesbaren Barcode) auf den Schachteln anbringen könnten. Der QR-Code würde sowohl Apothekern als auch Kunden die Gewissheit geben, dass das Medikament authentisch ist und im Falle einer Reklamation zum Hersteller zurückverfolgt werden kann.

„QR-Codes auf Schachteln können helfen, ein Medikament zu identifizieren und Fälschungen zu verhindern“, sagt Thakur. „Aber die eigenen Daten der Regierung zeigen, dass gefälschte Medikamente in Indien nicht das Problem sind. Das größere Problem sind die Medikamente, die nicht der Standardqualität entsprechen.“

Im Jahr 2016 analysierte die Central Drugs Standard Control Organization in Indien insgesamt 47.012 Proben von Medikamenten, die auf dem freien Markt erhältlich waren. Bei acht Proben wurde festgestellt, dass sie gefälscht waren und keine der im gekennzeichneten Medikament genannten aktiven chemischen Inhaltsstoffe aufwiesen. Allerdings wurden 1.011 Proben als „nicht von Standardqualität“ eingestuft, was bedeutet, dass sie alle Wirkstoffe enthielten, jedoch nicht in der richtigen Menge.

Die Weltgesundheitsorganisation wird wahrscheinlich nicht eingreifen.

Auf die Frage, ob die Weltgesundheitsorganisation eine größere Rolle bei der Überwachung der Qualität von Arzneimitteln aus Indien spielen würde, antwortete Rutendo Kuwana, Teamleiter für Vorfälle und minderwertige/gefälschte Medizinprodukte, gegenüber NPR: „Die WHO ist keine Behörde, die strafrechtlich verfolgt, sondern.“ Wir können mit Strafverfolgungsbehörden zusammenarbeiten, wenn dies im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist. Außerdem unterstützen wir Länder dabei, ihre eigenen hohen Standards aufrechtzuerhalten. Wir erleichtern die Zusammenarbeit durch den so genannten Mechanismus der Mitgliedstaaten. Dadurch wird das Problem der Bekämpfung unzureichender Standards angegangen und gefälschte Medizinprodukte auf transparente und integrative Weise. Wir veranstalten auch regionale Workshops/Treffen, um diese Arbeit zu schulen und zu diskutieren. Unsere Warnungen sind eine Möglichkeit, Bewusstsein zu schaffen, Maßnahmen zu unterstützen und Menschen zu schützen. Außerdem bieten unsere Richtlinien den Ländern einen Rahmen für den Aufbau ihrer Maßnahmen eigene Systeme der Zusammenarbeit.“

Das Fehlen eines globalen Regulierungsrahmens für die Arzneimittelqualität sei schmerzlich zu spüren, sagen die Autoren, da diese Unternehmen weder von ihren eigenen Regierungen noch von einer globalen Organisation wie der WHO für den von ihnen verursachten Schaden zur Verantwortung gezogen werden könnten.

„Die WHO sagt, es sei eine freiwillige Einhaltung – Sache des Käufers und des Verkäufers. Es gibt keine Konsequenzen, wenn etwas schief geht“, sagt Thakur. „Und das ist ein Problem.“

Kamala Thiagarajan ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz in Madurai, Südindien. Sie berichtet über globale Gesundheit, Wissenschaft und Entwicklung und ihre Arbeiten wurden in der New York Times, dem British Medical Journal, der BBC, The Guardian und anderen Medien veröffentlicht. Sie finden sie auf Twitter @kamal_t